【产品名称】壳聚糖护脐包
【规格型号】纯棉布、非织造布
【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准 20182140542
【结构与组成】壳聚糖护脐包主要由棉签、壳聚糖敷料、脐带线、护脐带、医用胶圈、医用胶贴组成。
【产品性能】：1.护脐包外观应手感柔软，无破损、脱线等现象，各组件应无污渍、异味，表面清洁；2. 护脐带：所采用的水刺法非织造布的断裂强力应符合FZ/T64012.2-2001标准中3.3对中B类的有关规定，所采用的纯棉布对其施加30N的拉力不断裂，护脐带的饱和吸水量应不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值为4.0～7.5；3、脐带线施加30N静拉力无断裂。4、 医用胶圈拉伸其自身两倍不断裂。5、壳聚糖敷料应符合YZB/豫0214-2014标准中的要求或提供供方资质、检验报告、供货合同。6、胶贴的持粘性按YY/T 0148-2006附录B试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。剥离强度按YY/T 0148-2006附录B试验时，粘贴胶带每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N；4.壳聚糖护脐包应无菌；6.壳聚糖护脐包若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g；7.细胞毒性应不大于2级、皮肤刺激PH值0～0.4、应无迟发型超敏反应。
【适用范围】 供新生儿断脐部位保护。
【禁忌症】 对壳聚糖原材料过敏者禁用
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号、失效日期见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
【使用方法】
1、使用前先打开包装，将护脐包含有壳聚糖敷料片的一端覆盖在新生儿脐部；
2、将另一端绕腹部一周按腰围松紧扣好搭扣或者粘贴牢固；
3、建议24小时更换一次。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【联系方式】0373-8820388
【说明书编制日期】2017年8月24日
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