【产品名称]:一次性使用备皮包[规格型号]:I型、II型
[生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20202140463
【产品技术要求编号]:豫械注准20202140463[适用范围]:供手术前备皮时使用。
[结构组成]:I型由基本配置;备皮刀、一次性使用聚乙烯检查手套和选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套、消毒刷、纸巾纸、滑石粉、物品盒、包布、一次性使用镊子、脱脂棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、酒精棉、棉签组成。
II型由基本配置:备皮刀、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性使用医用橡胶检查手套、消毒刷、纸巾纸、滑石粉、物品盒、包布、一次性使用镊子、脱脂棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、酒精棉、棉签、医用检查垫组成。[产品性能]:
1、备皮包根据配置不同分为I型、II型，具体配置见表1、表2。
2、备皮包的内配置应摆放整齐、整洁、无污渍、无杂质。
3、备皮刀
3.1、刀片表面色泽均匀、字样、图案清晰、漆膜光亮牢固，不得有明显的划伤、露底;刀架应洁净、无污渍、杂质、缺损:保护盖片应洁净、无污渍、杂质，不得自然脱落。
3.2、刃口应能连续剃刮中等胡须5人次，前2人次肤感舒适。
4、消毒刷应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
5、纸巾纸应洁净，皱纹应均匀细腻。不应有明显的死褶、残缺、破损、沙子、硬纸块、生浆团等纸病。
6、滑石粉应采用具有药用辅料再注册证的合格产品。
7、物品盒所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。
8、包布所采用的非织造布的规格应不低于18g/m，断裂强力的性能应符合FZ/T 64005-2011的要求。
9、一次性使用镊子应采用具有医疗器械注册证的合格产品。10、脱脂棉球采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
11、一次性使用聚乙烯检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。12、备皮包应无菌。
13、备皮包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g
14、一次性使用医用橡胶检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。15、医用脱脂纱布块应采用具有医疗器械注册证的合格产品。16、一次性使用治疗巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。17、酒精棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品。18、棉签应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
19、医用检查垫应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。【使用方法]:
1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用;
2、取出备皮包，打开包装即可使用。
[贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。【生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋。[禁忌症]:暂未发现。
【注意事项、警示及提示性说明]
1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
2、灭菌日期见外包装箱上.
3、超过无菌有效期产品禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，用后销爱。cMed
4、包装破损禁止使用。
[符号说明]
STERILE STERILE EO
一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明
[注册人名称]:健琪医疗器械有限公司
【住所]:长垣市高科技医疗器械产业园
【联系方式]:18790513185
【售后服务单位]:健琪医疗器械有限公司
【生产企业名称]:健琪医疗器械有限公司
【住所]:长垣市高科技医疗器械产业园
【生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园
[联系方式]18790513185
【修订日期]:2023年8月11日
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